日前，我G生物科技武器裝備專業(yè)委員會正式發(fā)布了《人參脈沖式布袋除塵器》行業(yè)G際標準提案，捷伊G際標準提升了對電子設備內(nèi)表層溫度梯度明確要求，合乎舊版GMP明確要求、舊版中藥明確要求，明確提出了對粉塵排放量含量明確要求，充分體現(xiàn)了對G家法規(guī)的積極響應和對環(huán)境污染的倚重，愈來愈高的排放量明確要求，也充分體現(xiàn)出與新技術(shù)、新材料的明確要求，大力大力推進大力推進新技術(shù)在行業(yè)中的應用領域和普及化。

將除塵器與電子零件直接碰觸表層溫度梯度Ra值應不大于0.8μm將邁齊內(nèi)表層溫度梯度提升為表層溫度梯度Ra不大于0.4μm，滿足用戶舊版GMP對電子零件碰觸表層的溫度梯度明確要求。

寬幅、機械動力的耐加壓氣壓應不大于3kPa提升為遠CA過4kPa，提升產(chǎn)品的靈活性和采用可靠性。

將除塵器電子零件收得率遠CA過99%更改成粉塵排放量含量不大于30mg/m3

建議本G際標準核準正式發(fā)布6個月后實施。

人參脈沖式布袋除塵器

Pharmaceutical Plus Dust Filter with Cloth Bag

前   言

007相比主要就技術(shù)內(nèi)容變化如下表所示：

7版5.3.6）

本G際標準由我G生物科技武器裝備專業(yè)委員會明確提出。

本G際標準主要就草擬單位：蘇州市一步棋干燥設備有限公司。

本G際標準主要就草擬者：查建明、查G才、查文浩、箴G。

本G際標準所替代G際標準的前幾次版正式發(fā)布情況為：

1　范圍

本G際IEC了人參脈沖式布袋除塵器的M詞和表述、記號、明確要求、測試方法、檢測準則、象征、采用附件、包裝袋、貨物運輸和儲藏。

本G際標準適用于于去除濾袋日積月累的人參脈沖式布袋除塵器（以下全稱除塵器）。

2　規(guī)章提及文檔

以下文檔對于本文檔的應用領域時不可或缺的。但凡注NA份的提及文檔，僅注NA份的版適用于于本文檔。但凡不注NA份的提及文檔，其比較舊版（包括所有的修改單）適用于于本文檔。

聲學 聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級 采用反射面上方包絡測量面的簡易法

GB/T 6388  貨物運輸包裝袋收發(fā)貨象征

GB/T10111  隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢測中的應用領域程序 

GB989 袋式除塵器性能測試方法

GB/T 36035  生物科技機械 電氣安全通用明確要求

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則

3　M詞和表述

以下M詞和表述適用于于本文檔。

3.1　

脈沖除塵  plus dustfilter

通過脈沖振動，使濾袋發(fā)生脹縮變形將吸附在濾袋外表層的粉塵層去除。

3.2　

過濾面積  filtering area

濾袋正面的表層積。

3.3　 

過濾風速  filtering velocity

單位時間內(nèi)，濾袋單位面積上通過的風量。

3.4　 

脈沖寬度  Pulse width

每次脈沖的時間。

4　記號

4.1　型號編制

4.2　記號示例

示例：QCMB18型表示過濾面積為18m2的脈沖式布袋除塵器。

5　明確要求

5.1　材料

5.1.1　凡與藥物或有明確要求的工藝介質(zhì)直接碰觸的材質(zhì)均應無毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的藥物或有明確要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學反應或吸附。

5.1.2　除塵器過濾布袋的材質(zhì)應具有抗靜電性能。

5.1.3密封件應無毒、無味、耐腐蝕、耐熱且不脫落微粒的材料。

5.2　表層質(zhì)量

5.2.1　除塵器整機外觀表層應光滑、平整、無清洗盲區(qū)，外露門等處結(jié)合面應整齊均勻，不應有明顯的縫隙差距。

5.2.2　除塵器與電子零件直接碰觸的管路內(nèi)表層應拋光處理，表層溫度梯度Ra值應不大于0.4μm。

5.3　性能

5.3.1　

5.3.2　寬幅、機械動力的耐加壓氣壓應不大于4kPa。

5.3.3　除塵器應能設定與顯示脈沖間隔時間和脈沖寬度，并能調(diào)節(jié)間隔時間和脈沖寬度。

5.3.4　負載運轉(zhuǎn)噪聲應不大于80dB（A）。

5.3.5　除塵器的漏風率應不大于5％。

5.3.6　除塵器粉塵排放量濃度應不大于30mg/m3。

5.4　電氣安全

應合乎GB/T 36035相關(guān)明確要求。

6　測試方法

6.1　材料

查驗所用材料的材質(zhì)證明書，當不能證明材質(zhì)及性能時，應按相應材料的測試方法進行檢測。

6.2　外觀

6.2.1目測檢測整機外觀以及外露門等處。

6.2.2目測檢測與電子零件直接碰觸的管路內(nèi)表層，并用表層溫度梯度測量儀測量其表層溫度梯度。

6.3　性能

6.3.1　裝拆測試

查驗除塵器過濾布袋與管路的裝拆。

6.3.2　寬幅、機械動力耐壓測試

用高壓風機將除塵器抽成加壓4.5kPa，檢查除塵器應無變形狀態(tài)。

6.3.3　脈沖間隔時間和脈沖寬度的調(diào)節(jié)與顯示測試

用脈沖控制儀接入相鄰的兩個脈沖閥，然后將脈沖間隔時間和脈沖寬度調(diào)到一致，穩(wěn)定運行30min后，測量其脈沖間隔時間和脈沖寬度是否一致。

6.3.4　噪聲測試

6.3.5　漏風率測試

按附錄A規(guī)定的方法進行。

6.3.6　粉塵排放量含量測試

按附錄B規(guī)定的方法進行。

6.4　電氣安全

按GB/T 36035的規(guī)定檢測。

7　檢測準則

7.1　檢測分類

檢測分為出廠檢測和型式測試。

7.2　出廠檢測

7.2.1除塵器需經(jīng)制造單位質(zhì)量檢測部門按表1規(guī)定逐TA-I進檢測，合格后方能出廠，并附有產(chǎn)品檢測證書。

表1　出廠檢測項目

檢測項目

“明確要求”的章條號

“測試方法”的章條號

材料

5.1

6.1

表層質(zhì)量

5.2

6.2

性能

5.3.1～5.3.6

6.3.1～6.3.6

電氣安全

5.4

6.4

7.2.2檢測過程中若發(fā)現(xiàn)不合格時，允許退回進行修整，修整后檢測人不合格則判定該產(chǎn)品為不合格品。

7.3　型式檢測

7.3.1　型式檢測條件

當有以下情況之一時，需進行型式檢測：

a)新產(chǎn)品定型或投產(chǎn)鑒定時；

b)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、工藝有重大改進，可能影響性能時；  

c)產(chǎn)品停產(chǎn)1NA后，恢復生產(chǎn)時；

d)出廠檢測結(jié)果與上次型式檢測結(jié)果有較大差異時；

e)G家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)明確提出進行型式檢測明確要求時；

f)質(zhì)量仲裁需要時。

7.3.2　型式檢測項目

型式檢測項目為本G際標準中的全部明確要求。若制造單位不具備測試條件，則允許在產(chǎn)品采用現(xiàn)場進行。

7.3.3　抽樣準則

型式檢測的樣機應在出廠檢測合格的產(chǎn)品中按GB/T10111的方法抽取10%作為樣機（不足10%至少抽取3TA-I），檢測1TA-I。

7.3.4　判定準則

型式檢測中，全部項目檢測合格，判定該產(chǎn)品為合格品。若電氣系統(tǒng)保護聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓有一項不合格，即判定該產(chǎn)品型式檢測不合格。若其它項有不合格時，允許在已抽取的樣機中加倍復測不合格項，，仍不合格則判定該產(chǎn)品型式檢測不合格。

8　象征、包裝袋、采用附件、貨物運輸和儲藏

8.1　象征

8.1.1　包括以下內(nèi)容：

a)產(chǎn)品型號、M稱；

b)主要就技術(shù)參數(shù)；

c)出廠編號、出廠NA份；

d)制造單位M稱、商標；

a)執(zhí)行G際標準代號

8.1.2　“由此吊起”等標識。

8.1.3　貨物運輸收發(fā)貨象征按GB/T 6388的規(guī)定。

8.2　采用附件

8.3　包裝袋

a)產(chǎn)品合格證；

b)產(chǎn)品采用附件、安裝圖；

c)儀表校驗合格證，材質(zhì)證明書；

d)裝箱單。

8.4　貨物運輸

產(chǎn)品的貨物運輸按G家鐵路、公路和水路貨物貨物運輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。

8.5　儲藏

產(chǎn)品包裝袋后，儲藏在干燥、通風、無腐蝕性氣氛的室內(nèi)或有遮蓬的場所。

附　錄　A 

（規(guī)章附錄）

漏風率測試方法

A.1　測試用儀器

測試儀器如下表所示：

b)G際標準皮托管；

c)U型管壓力計；

d)斜管式壓力計；

e)小吹風機；

f)電子秤；

g)發(fā)塵漏斗；

h)給料機；

i)集流器；

j)灰裝置。

A.2　測試條件

A.2.1　電子零件:8μm～12μm（目）滑石粉。

A.2.2　布袋用抗靜電、過濾至1μm的覆膜濾袋。

A.2.3　發(fā)塵含量10 g/m3±2g/m3。

A.2.4　布袋過濾風速2m/min。

A.2.5　除塵器入口和出口管道均采用圓形，風速≥12m/s。

A.2.6　電源：交流三相380x(1±0.1)V，50Hz；工作環(huán)境空氣溫度為18℃～℃，濕度45%～65%。

A.3　測試裝置與方法

A.3.1　按圖A.1連接測試裝置系統(tǒng)。

圖A.1：測試裝置系統(tǒng)圖

A.3.2　測試方法

先將調(diào)風蝶閥置于全開位置，以10kPa，此時用G際標準皮托管測定并按中6.2計算出入口與出口風量，按式(A.1)計算漏風率：

式中：

——漏風率，％；

Qi——工況入口風量，單位為立方米每小時（m3/h）；

Q0——工況出口風量，單位為立方米每小時（m3/h）；

A.3.3　漏風率測定應按A.3.2測試方法進行三次，取其算術(shù)平均值。

  按式（A.2）計算算術(shù)平均值：

式中：

n——點樣品數(shù)；

Xi——第i個樣本測得的參數(shù)（即X1～X3中測得的示蹤物的質(zhì)量）。

附　錄　B 

（規(guī)章附錄）

粉塵排放量含量測試方法

B.1　測試用儀器與測試條件

測試用儀器與測試條件按附錄A中A.1、A.2的規(guī)定

B.2　測試裝置與方法

B.2.1　按圖B.2連接測試裝置系統(tǒng)。

圖B.2：測試裝置系統(tǒng)

B.2.2　測試方法

先將調(diào)風蝶閥置于全開位置，以10 g/m3±2g/m3的入口粉塵含量連續(xù)發(fā)塵4h，稱量先發(fā)塵的粉塵量Gf,并作清灰操作，發(fā)塵結(jié)束后，關(guān)閉風機，作清灰操作1

式中：

X——粉塵排放量含量，單位為毫克每立方米（mg/m3）；

Gd——布袋截留下來粉塵量，單位為克（g）；

Gf——先發(fā)塵的粉塵量，單位為克（g）；

Q——工況出口風量，單位為立方米每小時（m3/h）。

B.2.3  粉塵排放量含量測定應按B.2.2測試方法進行三次，取其算術(shù)平均值。

按式（B.2）計算算術(shù)平均值：

式中：

n——點樣品數(shù)；

Xi——第i個樣本測得的參數(shù)（即X1～X3中測得的示蹤物的質(zhì)量）。

 

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